書籍詳細

未契約

書籍名	審査の質確保と参加者保護のための臨床研究倫理ガイドブック
出版社	ライフサイエンス出版
発行日	2011-08-22
著者	中野眞汎(著）
ISBN	9784897752921
ページ数	172
版刷巻号
分野	医学一般医学概論
閲覧制限	未契約

臨床研究審査委員会メンバー・臨床研究者・CRC　必携の書。本書は，治験や臨床試験を含む臨床研究を実施する際に，研究遂行過程および研究自体の質を確保すると同時に，参加者の保護に貢献することを目的に企画されました。臨床研究に関わるすべての人に，お役に立てていただけるものと確信しております。

表紙
閲覧
序
P.3閲覧
本書の構成・本書の用語
P.4閲覧
目次
P.5閲覧
1 臨床研究の重要性と倫理審査の必要性
P.11閲覧
- 臨床研究をどのように位置付けるか
- 日常診療と臨床試験はどのように違うのか
- 臨床試験と治験をどのように区別するか
- 医師主導の治験とはどういうものか
- 治験開始までの準備と流れはどのようになるか
- 臨床試験実施計画がなぜ開始前に審査されるのか
- 臨床試験審査委員会ではどのような流れで審議されるか
- 新規治験薬臨床試験申請時の審査項目は何か
- 治験薬臨床試験などの継続申請に関する審議項目は何か
- 臨床試験実施計画書にはどのような項目が含まれるか
- 臨床試験薬概要書(治験薬概要書)にはどのような情報が含まれるか
- 臨床試験説明文書にはどのような項目の記載が求められているか
- 同意書はどうあるべきか
- 臨床試験参加カードはどうあるべきか
- 補償・賠償に関する文書はどのように扱うか
- 臨床試験において参加者募集では何に注意すべきか
- 審議項目を整理するためのワークシートをどう使うか
2 臨床試験審査委員会のあり方
P.30閲覧
- 臨床試験審査はなぜ委員会形式で行われ可否投票で決めるのか
- 臨床試験審査委員会設置母体としてどのような組織が認められているか
- 施設内審査委員会と外部審査委員会の各特徴は何か
- 中央臨床試験審査委員会審議をどう考えるか
- 臨床試験審査にはどのような委員が参加すべきか
- 理想的な臨床試験審査委員会はどのような委員から構成されるか
- 臨床試験審査委員会における委員長の役割は何か
- 審査委員にはどのような役割が期待されているか
- 試験実施計画審査における各専門委員の役割は何か
- 審査委員からの質問をなるべく早く解決しておくべき理由は何か
- 迅速審査会はどのような場合にどのような構成員で開かれるか
- 出席委員の交代はどのような条件下で許されるか
- 審査委員会の開催頻度, 開催時刻はどのように考えたらよいか
- 審査方法としてどのようなかたちが考えられてきたか
3 参加者(被験者)の保護と対応
P.47閲覧
- ◆ 安全性の確保
- ◆ 参加者への配慮
- ◆ 困難な状況での対応
4 臨床試験の質の確保
P.71閲覧
- 臨床試験の科学性確保のためにどのような分野を審査するか
- 臨床試験の信頼性確保にはどのような審査を行うか
- 治験審査委員会, 臨床研究審査委員会審議結果をなぜ公開するか
- 臨床試験継続の審議はどの程度なされるべきか
- 臨床試験進捗状況の報告は必要か
- 臨床試験審査委員会の判断にはどのようなものがあるか
- 臨床研究で利益相反(Conflict of Interest : COI)をいかに管理するか
- 『厚生労働科学研究における利益相反の管理に関する指針』はどのような内容か
- 臨床試験において試験担当者の利益相反の管理はなぜ必要か
- 臨床試験における利益相反とその管理について, 他国ではどうしているか
- 臨床試験審査委員会採決時になぜ試験関係委員の退室が求められるか
5 倫理審査で参考にすべき倫理基準・規則等(1)(国際的資料)
P.83閲覧
- ◆国際的倫理基準
- ◆ICHシリーズ
6 倫理審査で参考にすべき倫理基準・規則等(2)(国内資料)
P.117閲覧
- ◆ 国内法
- ◆ 国内指針
- ◆ 個人情報保護
7 倫理審査で参考にすべき倫理基準・規則等(3)(国外資料)
P.139閲覧
- 参考にすべき欧米各国の規則には何があるか
- 米国の臨床試験関係連邦規則とはどのような内容か
- 多施設共同試験における中央化治験審査委員会審査過程の利用法のガイダンスとはどのような内容か
- 欧州倫理委員会のための指針と勧告とはどのような内容か
- EUの生物学と医学の適用に関する人権と人間の尊厳の保護協定とはどのような内容か
- EUのヒト用医薬品製剤治験実施におけるGCP実施指令とはどのような内容か
- 生物医学研究に関する人権と生物医学についての協定への追加条約原案とはどのような内容か
- ヒトで最初の治験の危険性を認識し緩和する戦略指針とはどのような内容か
- イギリスの治験におけるGCPのための医学研究評議会MRC指針とはどのような内容か
- カナダ3評議会政策声明とはどのような内容か
- オーストラリアのヒト参加研究における倫理的行動に関する2007国家声明とはどのような内容か
- 米国保健福祉省ヒト研究保護室の治験審査委員会手引書とはどのような内容か
- 米国医師会誌に掲載されたNIHエマニュエルらの7-8倫理要件とはどのような内容か
8 臨床試験審査委員会事務局の業務と認定・認証
P.153閲覧
- 臨床試験審査委員会事務局にはどのような業務が求められているか
- 審査委員会は臨床試験業務からの独立性が保たれなくてよいのか
- 臨床試験審査委員会の記録はなぜ必要か
- 臨床試験結果, 市販に関する情報を参加者へ伝えるか
- 臨床試験審査委員会業務担当者の認定はどこで行われているか
- ヒトが参加する研究の保護計画の認証はどのように行われているか
- 治験審査委員会の認証はどのようになされているか
9 臨床研究倫理審査の現状と将来
P.161閲覧
- 臨床研究参加者保護の分野の専門家組織はあるか
- 現状の臨床試験審査委員会の審議体制にはどのような問題点があるか
- 代替臨床試験審査委員会方式への議論はどのようになされているか
- 検討されている代替臨床試験審査委員会のかたちとしてどのようなものがあるか
- 治験と臨床研究の制度的統合の検討はなされているか
参考資料および後書き
P.167閲覧
奥付
閲覧

はじめての方へ

個人／法人会員登録のご案内

書籍詳細

目次