| 書籍名 |
新GCP・モニタリング業務の実際 円滑なモニタリング業務推進のために |
| 出版社 |
メディカルパースペクティブス
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| 発行日 |
1997-07-31 |
| 著者 |
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| ISBN |
4944151012 |
| ページ数 |
240 |
| 版刷巻号 |
初版第4刷 |
| 分野 |
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| 閲覧制限 |
未契約 |
新GCPモニタリングに関して、分かりやすく解説された一冊
目次
- 表紙
- 序
- ヘルシンキ宣言の基本原則(抜粋)
- 監修のことば
- 目次
- Chapter 1 GCPガイドライン改訂の歴史的背景と経緯
- Chapter 2 治験依頼者の責任分野
- 1. 改正薬事法
- 2. 治験依頼者の責務
- 3. 治験ファイルの構成
- Chapter 3 モニタリング業務の実際
- <信頼性の高いデータ確保へ向けて>
- 1. 治験開始前の業務
- 1) 実施医療機関の適格性評価および治験責任医師の選定
- 2) 治験開始前訪問時の確認事項
- 3) 医療機関側の治験担当チームとの治験開始前会合
- 4) 症例報告書の修正方法について
- 5) 治験関連支給品について
- 6) 臨床検査関連
- 2. 治験進行中のモニタリング業務
- 1) モニタリング訪問の目的と頻度
- 2) 治験ファイルの点検
- 3) 原資料の検証 / 直接閲覧(SDV : Source Data Verification)
- 4) モニタリング訪問報告書とフォローアップ文書
- 3. 治験終了時の業務
- Chapter 4 治験の品質保証と監査
- <治験の品質保証システムの一環としての監査>
- 1. 品質保証(QA : Quality Assurance)
- 2. 監査の対象および範囲
- 1) 監査部門の業務内容
- 2) 監査の目的および機能
- 3) 監査報告書の種類
- 4) 監査報告書の保管
- Chapter 5 インフォームド・コンセント
- Chapter 6 有害事象の定義と報告
- Chapter 7 今後の課題 : モニター研修
- 補足資料 1) 「医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP) (平成9年3月27日厚生省令第28号)」の運用に関する解説(平成9年5月29日付 薬審第445号, 薬安第68号)
- 2) 「中央薬事審議会答申」(平成9年3月13日)および「必須文書一覧」
- 3) 治験中に得られる安全性情報の取扱いについて(薬審第227号, Q&A)
- 4) Guideline for the Monitoring of Clinical Investigations (FDA)
- 5) ヘルシンキ宣言
- 6) 各種書式のひな型サンプル
- A) 治験責任医師 (分担医師) 履歴書
- B) 治験担当チーム (新規・変更)
- C) 治験薬納品書 / 受領書(2枚複写)
- D) 治験薬与薬記録
- E) 治験薬管理表
- F) 被験者識別コードリスト
- G) モニター訪問記録
- 奥付
参考文献
Chapter 1 GCPガイドライン改訂の歴史的背景と経緯
P.3 掲載の参考文献
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・Good Clinical Practices: Principles and Application of the European Community Note for Guidance. Wendy Ungar, Drug Information Journal, 28:339〜348, 1994
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・FDA draft 1977 guidelines / 1981 rules. Guideline and rules on the protection of the human subject.
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・Dictionary of Clinical Research. Brookwood Medical Publications 1992
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・FDA GCP Regulations. Protection of Human Subjects; 21 CFR Parts 50 and 56; and Guideline for the Monitoring of Clinical Investigations. Brookwood Medical Publications 1994
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・FDA GCP Regulations. Investigational New Drug Application: 21 CFR Parts 312. Brookwood Medical Publications 1994
