書籍詳細

未契約

書籍名	詳説薬機法第3版
出版社	ドーモ
発行日	2015-10-21
著者	團野浩(編著)
ISBN	9784990615543
ページ数	931
版刷巻号	電子版
分野	薬学薬学一般
閲覧制限	未契約

平成26年11月25日施行の医薬品医療機器法(改正薬事法)の逐条解説書。条文・条項ごとに、詳細解説を加えた本格派の解説書です。

表紙
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序
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目次
P.1閲覧
凡例
P.29閲覧
平成25年の法改正の概要
P.31閲覧
第一章総則
P.37閲覧
- 第一条 ( 目的 )
- 第一条の二 ( 国の責務 )
- 第一条の三 ( 都道府県等の責務 )
- 第一条の四 ( 医薬品等関連事業者等の責務 )
- 第一条の五 ( 医薬関係者の責務 )
- 第一条の六 ( 国民の役割 )
- 第二条 ( 定義 )
第二章地方薬事審議会
P.69閲覧
- 第三条
第三章薬局
P.71閲覧
- 第四条 ( 開設の許可 )
- 第五条 ( 許可の基準 )
- 第六条 ( 名称の使用制限 )
- 第七条 ( 薬局の管理 )
- 第八条 ( 管理者の義務 )
- 第八条の二 ( 薬局開設者による薬局に関する情報の提供等 )
- 第九条 ( 薬局開設者の遵守事項 )
- 第九条の二 ( 調剤された薬剤の販売に従事する者 )
- 第九条の三 ( 調剤された薬剤に関する情報提供及び指導等 )
- 第九条の四 ( 薬局における掲示 )
- 第十条 ( 休廃止等の届出 )
- 第十一条 ( 政令への委任 )
第四章医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業
P.122閲覧
- 第十二条 ( 製造販売業の許可 )
- 第十二条の二 ( 許可の基準 )
- 第十三条 ( 製造業の許可 )
- 第十三条の二 ( 機構による調査の実施 )
- 第十三条の三 ( 医薬品等外国製造業者の認定 )
- 第十四条 ( 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認 )
- 第十四条の二 ( 機構による医薬品等審査等の実施 )
- 第十四条の三 ( 特例承認 )
- 第十四条の四 ( 新医薬品等の再審査 )
- 第十四条の五 ( 準用 )
- 第十四条の六 ( 医薬品の再評価 )
- 第十四条の七 ( 準用 )
- 第十四条の八 ( 承継 )
- 第十四条の九 ( 製造販売の届出 )
- 第十四条の十 ( 機構による製造販売の届出の受理 )
- 第十五条及び第十六条
- 第十七条 ( 医薬品等総括製造販売責任者等の設置 )
- 第十八条 ( 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者等の遵守事項等 )
- 第十九条 ( 休廃止等の届出 )
- 第十九条の二 ( 外国製造医薬品等の製造販売の承認 )
- 第十九条の三 ( 選任外国製造医薬品等製造販売業者に関する変更の届出 )
- 第十九条の四 ( 準用 )
- 第二十条 ( 外国製造医薬品の特例承認 )
- 第二十一条 ( 都道府県知事等の経由 )
- 第二十二条
- 第二十三条 ( 政令への委任 )
第五章医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業等
P.220閲覧
- 第一節医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売業及び製造業
- 第二節登録認証機関
第六章再生医療等製品の製造販売業及び製造業
P.356閲覧
- 第二十三条の二十 ( 製造販売業の許可 )
- 第二十三条の二十一 ( 許可の基準 )
- 第二十三条の二十二 ( 製造業の許可 )
- 第二十三条の二十三 ( 機構による調査の実施 )
- 第二十三条の二十四 ( 再生医療等製品外国製造業者の認定 )
- 第二十三条の二十五 ( 再生医療等製品の製造販売の承認 )
- 第二十三条の二十六 ( 条件及び期限付承認 )
- 第二十三条の二十七 ( 機構による再生医療等製品審査等の実施 )
- 第二十三条の二十八 ( 特例承認 )
- 第二十三条の二十九 ( 新再生医療等製品等の再審査 )
- 第二十三条の三十 ( 準用 )
- 第二十三条の三十一 ( 再生医療等製品の再評価 )
- 第二十三条の三十二 ( 準用 )
- 第二十三条の三十三 ( 承継 )
- 第二十三条の三十四 ( 再生医療等製品総括製造販売責任者等の設置 )
- 第二十三条の三十五 ( 再生医療等製品の製造販売業者等の遵守事項等 )
- 第二十三条の三十六 ( 休廃止等の届出 )
- 第二十三条の三十七 ( 外国製造再生医療等製品の製造販売の承認 )
- 第二十三条の三十八 ( 選任外国製造再生医療等製品製造販売業者に関する変更の届出 )
- 第二十三条の三十九 ( 準用 )
- 第二十三条の四十 ( 外国製造再生医療等製品の特例承認 )
- 第二十三条の四十一 ( 都道府県知事の経由 )
- 第二十三条の四十二 ( 政令への委任 )
第七章医薬品、医療機器及び再生医療等製品の販売業等
P.428閲覧
- 第一節医薬品の販売業
- 第二節医療機器の販売業、貸与業及び修理業
- 第三節再生医療等製品の販売業
第八章医薬品等の基準及び検定
P.550閲覧
- 第四十一条 ( 日本薬局方等 )
- 第四十二条 ( 医薬品等の基準 )
- 第四十三条 ( 検定 )
第九章医薬品等の取扱い
P.562閲覧
- 第一節毒薬及び劇薬の取扱い
- 第二節医薬品の取扱い
- 第三節医薬部外品の取扱い
- 第四節化粧品の取扱い
- 第五節医療機器の取扱い
- 第六節再生医療等製品の取扱い
第十章医薬品等の広告
P.654閲覧
- 第六十六条 ( 誇大広告等 )
- 第六十七条(特定疾病用の医薬品及び再生医療等製品の広告の制限)
- 第六十八条 ( 承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止 )
第十一章医薬品等の安全対策
P.668閲覧
- 第六十八条の二 ( 情報の提供等 )
- 第六十八条の三 ( 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の適正な使用に関する普及啓発 )
- 第六十八条の四 ( 再生医療等製品取扱医療関係者による再生医療等製品に係る説明等 )
- 第六十八条の五 ( 特定医療機器に関する記録及び保存 )
- 第六十八条の六 ( 特定医療機器に関する指導及び助言 )
- 第六十八条の七 ( 再生医療等製品に関する記録及び保存 )
- 第六十八条の八 ( 再生医療等製品に関する指導及び助言 )
- 第六十八条の九 ( 危害の防止 )
- 第六十八条の十 ( 副作用等の報告 )
- 第六十八条の十一 ( 回収の報告 )
- 第六十八条の十二 ( 薬事食品衛生審議会への報告等 )
- 第六十八条の十三 ( 機構による副作用等の報告に係る情報の整理及び調査の実施 )
- 第六十八条の十四 ( 再生医療等製品に関する感染症定期報告 )
- 第六十八条の十五 ( 機構による感染症定期報告に係る情報の整理及び調査の実施 )
第十二章生物由来製品の特例
P.714閲覧
- 第六十八条の十六 ( 生物由来製品の製造管理者 )
- 第六十八条の十七 ( 直接の容器等の記載事項 )
- 第六十八条の十八 ( 添付文書等の記載事項 )
- 第六十八条の十九 ( 準用 )
- 第六十八条の二十 ( 販売、製造等の禁止 )
- 第六十八条の二十一 ( 特定生物由来製品取扱医療関係者による特定生物由来製品に係る説明 )
- 第六十八条の二十二 ( 生物由来製品に関する記録及び保存 )
- 第六十八条の二十三 ( 生物由来製品に関する指導及び助言 )
- 第六十八条の二十四 ( 生物由来製品に関する感染症定期報告 )
- 第六十八条の二十五 ( 機構による感染症定期報告に係る情報の整理及び調査の実施 )
第十三章監督
P.735閲覧
- 第六十九条 ( 立入検査等 )
- 第六十九条の二 ( 機構による立入検査等の実施 )
- 第六十九条の三 ( 緊急命令 )
- 第七十条 ( 廃棄等 )
- 第七十一条 ( 検査命令 )
- 第七十二条 ( 改善命令等 )
- 第七十二条の二
- 第七十二条の三
- 第七十二条の四
- 第七十三条 ( 医薬品等総括製造販売責任者等の変更命令 )
- 第七十四条 ( 配置販売業の監督 )
- 第七十四条の二 ( 承認の取消し等 )
- 第七十五条 ( 許可の取消し等 )
- 第七十五条の二 ( 登録の取消し等 )
- 第七十五条の二の二 ( 外国製造医薬品等の製造販売の承認の取消し等 )
- 第七十五条の三 ( 特例承認の取消し等 )
- 第七十五条の四 ( 医薬品等外国製造業者及び再生医療等製品外国製造業者の認定の取消し等 )
- 第七十五条の五 ( 医療機器等外国製造業者の登録の取消し等 )
- 第七十六条 ( 許可等の更新を拒否する場合の手続 )
- 第七十六条の二 ( 聴聞の方法の特例 )
- 第七十六条の三 ( 薬事監視員 )
第十四章指定薬物の取扱い
P.783閲覧
- 第七十六条の四 ( 製造等の禁止 )
- 第七十六条の五( 広告の制限 )
- 第七十六条の六 ( 指定薬物である疑いがある物品の検査等 )
- 第七十六条の七 ( 廃棄等 )
- 第七十六条の八 ( 立入検査等 )
- 第七十六条の九 ( 麻薬取締官及び麻薬取締員による職権の行使 )
- 第七十七条 ( 指定手続の特例 )
第十五章希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品の指定等
P.800閲覧
- 第七十七条の二 ( 指定等 )
- 第七十七条の三 ( 資金の確保 )
- 第七十七条の四 ( 税制上の措置 )
- 第七十七条の五 ( 試験研究等の中止の届出 )
- 第七十七条の六 ( 指定の取消し等 )
- 第七十七条の七 ( 省令への委任 )
第十六章雑則
P.806閲覧
- 第七十八条 ( 手数料 )
- 第七十九条 ( 許可等の条件 )
- 第八十条 ( 適用除外等 )
- 第八十条の二 ( 治験の取扱い )
- 第八十条の三 ( 機構による治験の計画に係る調査等の実施 )
- 第八十条の四
- 第八十条の五
- 第八十条の六 ( 原薬等登録原簿 )
- 第八十条の七
- 第八十条の八
- 第八十条の九
- 第八十条の十 ( 機構による登録等の実施 )
- 第八十一条 ( 都道府県等が処理する事務 )
- 第八十一条の二 ( 緊急時における厚生労働大臣の事務執行 )
- 第八十一条の三 ( 事務の区分 )
- 第八十一条の四 ( 権限の委任 )
- 第八十二条 ( 経過措置 )
- 第八十三条 ( 動物用医薬品等 )
- 第八十三条の二 ( 動物用医薬品の製造及び輸入の禁止 )
- 第八十三条の二の二 ( 動物用再生医療等製品の製造及び輸入の禁止 )
- 第八十三条の二の三 ( 動物用医薬品の店舗販売業の許可の特例 )
- 第八十三条の三 ( 使用の禁止 )
- 第八十三条の四 ( 動物用医薬品及び動物用再生医療等製品の使用の規制 )
- 第八十三条の五 ( その他の医薬品及び再生医療等製品の使用の規制 )
第十七章罰則
P.891閲覧
- 第八十三条の六
- 第八十三条の七
- 第八十三条の八
- 第八十三条の九
- 第八十四条
- 第八十五条
- 第八十六条
- 第八十六条の二
- 第八十六条の三
- 第八十七条
- 第八十八条
- 第八十九条
- 第九十条
- 第九十一条
諸規則
P.899閲覧
索引
P.903閲覧
平成26年改正の条文概説
P.911閲覧
奥付
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