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書籍詳細

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書籍名 薬効の評価基準
出版社 永井書店
発行日 1981-10-25
著者
  • 日本リウマチ協会薬効検定委員会(編集) 七川歡次(委員長)
ISBN
ページ数 154
版刷巻号
分野
閲覧制限 未契約

日本リウマチ協会薬効判定委員長七川教授が実施されたワークショップ“薬効の判定基準−抗炎症剤をモデルとして−で討論がおこなわれ、現時点における薬効評価の理論と実際が整理され、この方面に関心のある読者には見逃せないguide bookができあがった。(「序」より)

目次

  • 表紙
  • 執筆者一覧
  • 目次
  • I. 医学データと確率論
    • 1. 医学データの特徴 - 薬効検定にのぞむこと -
      • I. 臨床医学データの特徴
      • II. 統計的に処理できるデータへの変換
      • III. 結果の解釈 - 更に広い対象への拡張
      • IV. 症例のプールと長期follow up
      • V. おわりに
      • 文献
    • 2. 検査値の情報
      • I. はじめに
      • II. 臨床データの特徴
      • III. 正常分布の性質からみた正常と異常
      • IV. 異常分布の性質からみた正常と異常
      • V. 正常, 異常判定におけるその他の問題点
      • VI. "あいまいさ" を少なくするための方法
      • VII. おわりに
      • 文献
    • 3. 薬効検定における確率論
      • I. 薬効検定の大前提
      • II. 統計学的仮説検定とは
      • III. 有意差の意味するところ
      • IV. 薬効評価のガイド・ライン
      • 文献
    • <セッションI 討議>
  • II. 数学モデルと患者のcompliance
    P.29閲覧
    • 4. 病気の数学モデル
      • 例1. ベイズの定理
      • 例2. 肝機能の経過を表わすモデル
      • 例3. ネフローゼ症候群のステロイド療法
      • 例4. 心機能を診断するためのモデル
      • 例5. ブドウ糖静注負荷試験
      • 例6. インスリン分泌のモデル
      • 例7. インスリン投与量を逐次的に決定するモデル
      • 例8. 虚血性心疾患に伴なう心不全を治療するモデル
      • 例9. 慢性疾患の予後を予測する確率モデル
      • おわりに
      • 文献
    • 5. 薬物治療の数学モデル
      • I. はじめに
      • II. 制御理論からみた薬物治療
      • III. 初等的モデル
      • IV. 血中濃度を指標とする場合
      • V. 臓器選択的投薬モデル
      • VI. 臨床医の経験を生かすモデル
      • 文献
    • 6. 臨床試験における患者のcompliance
      • I. 薬物療法におけるcomplianceの重要性
      • II. Patient noncomplianceの調査方法, complianceとnoncomplianceの決定法および研究に関する問題点
      • III. 治療医学におけるnoncomplianceの発現頻度と増悪因子
      • IV. 抗リウマチ薬の臨床試験とnoncompliance
      • V. 患者の服用過誤の改善
      • VI. 患者のcomplianceを評価するための新しい考え方 - 薬動態の応用
      • 文献
    • <セッションII 討議>
  • III. 薬効検定の科学性と倫理性
    P.65閲覧
    • 7. 臨床試験の倫理 - IRCとICの思想の意味するもの -
      • I. 歴史の段階
      • II. Informed consent (IC) の思想
      • III. Institutional Review Board (IRB) の思想
      • IV. 倫理性を誰が決定するか
      • 文献
  • IV. 臨床試験と統計的検定
    P.73閲覧
    • 8. 臨床試験における統計的検定
      • I. 帰納法
      • II. 比較試験と統計的検定
      • III. 基本的な事実
      • IV. 探索的な解析と確認的な解析
      • V. 薬効試験の周辺
      • VI. 難しい問題
      • 文献
    • 9. データ理論と推測過程
    • 10. クロスオーバの適否
      • I. デザイン - クロスオーバーと2群比較の対比
      • II. クロスオーバの解析法と前提条件
      • III. 交互作用, 順序効果の吟味
      • IV. クロスオーバの適否
      • V. まとめ
      • 文献
    • <セッションIV 討議>
  • V. 薬効の評価
    P.97閲覧
    • 11. 比較試験の必要性
      • I. 日常診療と薬効評価
      • II. 平均値の性質
      • III. Fisherの3原則
      • IV. 比較試験をめぐって
      • 文献
    • 12. 統計学的有意差, 薬物の有効性と臨床上の有用性
    • 13-1. 臨床判断と推計学結果の矛盾I
      • 文献
    • 13-2. 臨床判断と推計学結果の矛盾II
      • I. はじめに
      • II. 推計学的有意差がなければ有効といえないか
      • III. 推計学的有意差があれば有効といえるか
      • IV. 医師の評価, 患者の印象について
      • V. 検定結果に教えられた例
      • VI. おわりに
      • 文献
    • 13-3. 臨床判断と推計学結果の矛盾III
      • I. リウマチ熱治療薬の臨床試用成績
      • II. 第1種の誤り
      • III. 統計的手法について
      • IV. まとめ
      • 文献
    • <セッションV 討議>
  • 索引
    P.139閲覧
  • 奥付

参考文献

I. 医学データと確率論

P.8 掲載の参考文献

  • 1) 開原成允 : 臨床医学データの特徴とその統計学的 Implication. 応用統計学, 9 : 1-8, 1980.
  • 2) 開原成允・稲田紘 : 医療情報学. 情報処理学会 (東京), 1980.

P.18 掲載の参考文献

  • 1) 梶谷文彦, 伯耆徳武, 今村正敏他 : 臨床検査の確率分布モデル. 綜合臨牀27 : 2011-2022, 1978.
  • 3) 古川俊之 : スクリーニング検査にみられる異常とは何か. 日本臨牀, 29 : 2058-2064, 1971.
  • 4) 武田裕, 稲田紘, 古川俊之他 : 自動化総合健診システム (AMHTS) における正常値 (標準値) 設定の試み. 生存と社会 (テクニコン国際シンポジウム), p. 115-125, 日本テクニコン, 東京, 1974
  • 5) Wartak J : Differentiation between normal. and abnormal. in cardiolology. Computer techniques in cardiology (Cady LD, editor). p. 1-13, Marcel Dekker, Inc. , New York, 1979.
  • 6) Shock NW : Systems integration. Handbook of the biology of aging (Finch CE & Hayflick L). pp. 639-665, Van Nostrand Reinhold Co. , New York, 1977.
  • 7) Inada H. Takeda H. Inoue M et al. : Time serial. data analysis of AMHTS examinee for screening. Automedica, 3 : 191-196, 1980.
  • 8) Yasaka T : An approach to individual. subject-specific normal. values and ranges in periodical. health screening. Coloques IRIA, Joumees d'Informatique Medicale, 34 : 415-455, 1975.
  • 9) 柴田進 : これからの臨床化学. 日本医師会雑誌, 65 : 496-508, 1971.
  • 10) 阿部裕, 古川俊之 : スペクトル表示から計量理論へ. 臨床病理, 19 : 172-184, 1971.

P.26 掲載の参考文献

  • 1) Siegel, S. : Nonparametric Statistics, McGRAW HILL, 1956.
  • 2) 日本リウマチ薬効検定委員会 : 16091R. P. (メチアジン酸) の慢性関節リウマチに対する有効性検定成績. リウマチ12巻4号, 1973.
  • 3) 日本リウマチ薬効検定委員会 : 慢性関節リウマチに対するニフルム酸の効果. リウマチ16巻2号, 1976.

II. 数学モデルと患者のcompliance

P.35 掲載の参考文献

  • 1) 鎌田武信, 井上通敏, 古川俊之, 阿部裕 : 肝機能検査の新しい解釈 -成因分析を中心に- 肝臓 11 : 201, 1970.
  • 2) 井上通敏 : 心力学的指標, 織田, 阿部編, 内科セミナーCV 2, うっ血性心不全, 永井書店, 1979.
  • 3) 井上通敏 : 生体とシステム理論 (6), 医用電子と生体工学15(7) 496-500, 1977.
  • 5) 井上通敏 : 内科治療と制御理論, 第20回日本医学会総会会誌, 2017-2020, 1979.
  • 6) M. Inoue et al : Clinical Pharmacology and System Theory. Advances in Clinical Pharmacology vol. 13, 316-334, 1977.

P.43 掲載の参考文献

  • 1) 神沼二真 : 制御理論の治療への応用. ライフサイエンスの進歩, 第5集 (日本医師会特別分科会編), p. 29-46, 東京, 春秋社, 1978
  • 2) Bellman R, Kalaba R : Dynamic programming and modern control theory. New York, Academic Press, 1965
  • 3) 神沼二真等 : 痛風治療における制御理論の応用, 第7回日本ME学会予稿集, E-23, 1973
  • 5) Jelliffeより筆者への1973年の私信
  • 7) 粟津荘司 : 薬の体内動態 (花野学, 藤田浩, 粟津荘司編著). 第3章生理学的ファマコキネティクス 東京, 講談社, 1981
  • 9) Stwartout WR : A digitalis therapy advisor with explanations, MIT/LCS/TR-176, MIT, 1977

P.58 掲載の参考文献

  • 3) Lowenthal. , D. T. , Briggs, W. A. , Mutlerperl, K. , Adelman, B. and Creditor, M. A. : Patient compliance for antihypertensive medication. The usefulness of urine assays. Curr. Ther. Res. 19 : 405-409, 1976.
  • 6) Berry, D. , Ross, A. , Huempfner, H. and Deuschle, K : Self-medication behavior as measured by urine chemical tests in domiciliary tuberculous patients. Am. Rev. Resp. Dis. , 86 : 1-7, 1962.
  • 10) Eshelman, F. N. and Fitzloff, J. : Effect of packaging on patient compliance with an antihypertensive medication. Curr. Ther. Res. , 20 : 215-219, 1976.
  • 11) Eshelman, F. N. , Fitzloff, J. and Troyer, W. G. : Compliance rates for drug regimens in medical clinic patients. Clin Trials J 15 : 3-14, 1978.
  • 14) Brand, F. N. , Smith, R. T. and Brand, P. A. : Effect of economic barries to medical care on patients' noncompliance. Public Health Report, 92 : 72-78, 1977.
  • 20) 石崎高志, 佐々木富男 : 患者のコンプライアンス (patient compliance). 日本臨床, 38 : 37-46, 1980.
  • 21) 佐々木富男 : 外来患者における服用違反 (patient noncompliance). 治療学, 3 : 676-683, 1979.
  • 22) 佐々木富男, 平山広喜, 菅沼利之, 石崎高志, 渋谷敏三, 岸本道太 : 外来患者のdigoxin complianceとnoncompliance. 臨床薬理, 10 : 67-68, 1979.
  • 38) 石崎高志 : 抗炎症剤の臨床薬理学的早期臨床試験治療, 60 : 85-95, 1978.

III. 薬効検定の科学性と倫理性

P.72 掲載の参考文献

  • 1) 砂原 : 臨床薬理学の行方-私達はどこにいるか, そしてどこへ行くべきか (第1回日本臨床薬理学会特別講演). 臨床薬理11 : 497-501, 1980.
  • 3) Department of Health, Education and Welfare. : Protection of Human Subjects. Code of Federal Regulation. Title 45 : 1-17, 1978.
  • 4) Food and Drug Administration : Protection of Human Research Subjects. Federal Register. 44 : 47688-47729.
  • 5) B. Barber : Protection of Human Research Subjects. Federal Register. 44 : 47688-47729.
  • 6) 砂原 : 結核の研究と診療における倫理 (第53回日本結核病学会特別講演). 結核53 : 511-516, 1978.
  • 7) Papworth, M. H. : Human Guineapig, Boston. Beacon Press, 1967.

IV. 臨床試験と統計的検定

P.80 掲載の参考文献

  • 1. 北川敏男 : 統計学の認識. 東京, 白陽社 (1948)
  • 2. 佐久間昭 : 比較試験の必要性, 本書 83〜95, (1981)
  • 3. 柳本武美, 山本英二 : 安全さを測るモデルと解析. 医学のあゆみ 106, 550-554(1978)

P.94 掲載の参考文献

  • 1) Cox, D. R. : Planning of experiments, p. 269-278, New York, Wiley, 1958

V. 薬効の評価

P.109 掲載の参考文献

  • 1) 佐久間昭 : 薬の効果・逆効果. 東京, 講談社, 1981.
  • 2) 佐久間昭 : 薬効評価II. 東京, 東大出版会, 1981.
  • 4) 山本俊一 : スタチスチックは統計か (2). 医学のあゆみ, 109 : 566-570, 1979.
  • 5) 佐久間昭 : 薬効評価I. 東京, 東大出版社, 1977.

P.118 掲載の参考文献

  • 1) 塩川優一, 山本真, 斧田大公望 ; (6091 R. P. (メチアジン酸) の慢性関節リウマチに対する有効性検定成績 : リウマチ, 12, 4 : 373-393, 1972.
  • 2) 日本リウマチ協会薬効検定委員会 (委員長 塩川優一) 編 : 抗リウマチ剤の薬効検定報告 (1975年3月), 108-128 : 東京薬事新報社, 1975.

P.122 掲載の参考文献

  • 1) 日本リウマチ協会薬効検定委員会 : 慢性関節リウマチに対するCI-440の二重盲検法による検定, 抗リウマチ剤の薬効検定報告, p. 1-3, 東京, 薬事新報社, 1975.
  • 2) 日本リウマチ協会薬効検定委員会 : 慢性関節リウマチ, 骨関節炎におけるインドメサシンの薬効検定, リウマチ, 8(3) : 7-13, 1968.
  • 3) 日本リウマチ協会薬効検定委員会 : ピロキシカムの慢性関節リウマチに対する多施設二重盲検比較試験法による臨床評価, リウマチ20 : 220-228, 1980.
  • 4) 日本リウマチ協会薬効検定委員会 : 抗リウワチ剤イブプロフェンの薬効検定, リウマチ, 10 : 309-315, 1970.
  • 5) 日本リウマチ協会薬効検定委員会 : 16091 R. P. の慢性関節リウマチに対する有効性検定成績, リウマチ, 12 : 373-393, 1972.
  • 6) 日本リウマチ協会薬効検定委員会 : TAI-284の慢性関節リウマチに対する薬効検定結果報告, リウマチ, 17 : 409-429, 1977.
  • 7) 日本リウマチ協会薬効検定委員会 : 慢性関節リウマチにおけるSulindacの薬効検定, リウマチ, 19 : 164-182, 1979.
  • 8) 日本リウマチ協会薬効検定委員会 : 慢性関節リウマチに対するBucolomeの効果, リウマチ, 9 : 275〜283, 1969.
  • 9) 日本リウマチ協会薬効検定委員会 : 慢性関節リウマチに対するニフルム酸の効果, リウマチ, 16 : 199-211, 1976.
  • 10) 日本リウマチ協会薬効検定委員会 : 慢性関節リウマチにおけるアルクロフェナックの薬効検定成績, リウマチ, 20 : 305-321, 1980.
  • 11) 飯塚晴夫, 伊藤久次 : BCPの慢性関節リウマチに対する臨床効果, リウマチ, 7 : 268-269, 1967.
  • 12) 小林幸吉, 局, 敏郎, 時枝正昭, 他 : 慢性関節リウマチに対するBCPの試用成績, 臨床と研究, 43 : 2113-2114, 1966.
  • 14) 酒井克己 : 副腎皮質ホルモンならびにBucolomeの赤沈に及ぼす影響. 温研紀要, 24 : 94-111, 1972.
  • 15) 橘敏明 : 薬の有効性と有意差検定-その批判的検討, 医学のあゆみ, 115 : 350-352, 1980.

P.129 掲載の参考文献

  • 4) 杉山尚, 七川歓次 : 慢性関節リウマチに対するBucolomeの効果 -多施設二重盲験法による検討-リウマチ, 9 : 275-283, 1969.
  • 5) 塩川優一, 七川歓次, 斧田大公望 : 慢性関節リウマチに対するニフルム酸の効果. リウマチ, 16 : 199-210, 1976.