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書籍詳細

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書籍名 無作為割付臨床試験 Randomized Clinical Trials
出版社 癌と化学療法社
発行日 1993-11-10
著者
  • 浜島信之(著)
ISBN 4906225276
ページ数 171
版刷巻号 初版第2刷
分野
閲覧制限 未契約

臨床疫学の専門家である著者が、大規模な無作為割付試験の実態を基礎に研究方法の実際をまとめるとともに、医事紛争を考慮しきめ細かく記述している。

目次

  • 表紙
  • 発刊に寄せて
  • 目次
  • 第I章 臨床試験
    • I-1 臨床試験の歴史
    • I-2 研究結果の信頼性と研究デザイン
      • 1) 1例報告 (case study)
      • 2) 単一治療の多数例報告 (case series study)
      • 3) 異なる治療を受けた患者群の比較 (non-randomized study)
      • 4) 無作為割付が行われた臨床試験 (randomized clinical trial)
    • I-3 無作為割付臨床試験を実施することの是非
    • I-4 治療効果を解明するための臨床研究と治療方針決定のための臨床研究
  • 第II章 臨床の場での判断
    P.14閲覧
    • II-1 臨床研究と医療判断学
    • II-2 Decision tree
    • II-3 効果と効用
    • II-4 感度分析と域値分析
    • II-5 期待値と個々の症例での判断
    • II-6 Decision treeと無作為割付臨床試験
      • 1) 研究対象患者の選択についての倫理的な問題
      • 2) 研究対象患者の適格性
      • 3) 無作為割付のタイミング
      • 4) 必要症例数の計算
      • 5) プロトコールどおり治療が行われなかった症例
  • 第III章 研究デザイン
    P.25閲覧
    • III-1 割付前に承諾を得る方法
    • III-2 Zelenの方法
      • 1) コンプライアンスの低下に伴う統計学的検出力の低下
      • 2) 患者の自己決定権への干渉
      • 3) 治療選択に関する不公平さ
    • III-3 「患者の選択優先型」無作為割付臨床試験
    • III-4 二重盲検法
    • III-5 クロスオーバー試験
  • 第IV章 法的な問題
    P.35閲覧
    • IV-1 法律と倫理
    • IV-2 刑法
      • 1) 傷害罪(刑法204条)
      • 2) 秘密漏泄罪(刑法134条)
      • 3) 業務上過失致死傷罪(刑法211条)
    • IV-3 民法と損害賠償
      • 1) 債務不履行責任
      • 2) 不法行為責任
    • IV-4 医師法と説明義務
  • 第V章 倫理的な問題とインフォームドコンセント
    P.47閲覧
    • V-1 無作為割付臨床試験に関する倫理的な問題
      • 1) 治療選択の無作為性
      • 2) 結果として有効性の劣る治療が実施されること
      • 3) 患者の自己決定権への侵害
      • 4) 不適切な研究
      • 5) 評価の遅延
    • V-2 実験を行っているという意識
    • V-3 臨床試験に参加する医師の立場
    • V-4 インフォームドコンセントの内容
      • 1) 治療の内容自体についての説明
      • 2) 選択可能な治療法
      • 3) 治療法が無作為に決定されること
      • 4) 臨床経過に関するデータ使用
      • 5) 研究対象であるために生じる負担
      • 6) 研究対象であること
    • V-5 「患者の選択優先型」でのインフォームドコンセント
      • 1) 無作為割付により治療選択が行われることに倫理的に問題があるか
      • 2) 無作為割付により治療法を決定したことを告げずにいてよいのか
      • 3) 臨床経過に関するデータの使用につき患者の承諾が必要か
      • 4) 民事上の損害
      • 5) 参加研究者だけに研究の情報が限定されてはならない
  • 第VI章 必要症例数の算定
    P.60閲覧
    • VI-1 有意水準と検出力
    • VI-2 臨床的に意味のある差
    • VI-3 百分率の差を用いて評価する場合
    • VI-4 生存期間を比較する場合の必要症例数: 観察期間が等しい場合
    • VI-5 生存期間を比較する場合の必要症例数: 観察期間が異なる場合
    • VI-6 治療効果の差の希釈
      • 1) 効果に差がない患者の混入
      • 2) 医師による治療の変更
      • 3) 患者の治療不遵守
  • 第VII章 無作為割付の方法
    P.84閲覧
    • VII-1 無作為割付
    • VII-2 ブロックランダム法
    • VII-3 層別化ブロックランダム法
    • VII-4 最小化法
    • VII-5 割付方法の背景にある考え方
    • VII-6 研究体制と割付方法
  • 第VIII章 プロトコールの作成と研究組織
    P.96閲覧
    • VIII-1 プロトコールに記載すべき事項
    • VIII-2 研究の財源とイニシアティヴ
      • 1) 製薬会社の財源と製薬会社の主導による研究
      • 2) 製薬会社の財源と研究者の主導による研究
      • 3) 特定の製薬会社に頼らない研究援助金や公的な研究費を財源とする研究者主導による研究
      • 4) 財源を必要としない研究者主導による小規模な自主的研究
    • VIII-3 研究組織と責任分担
    • VIII-4 生物統計学者の役割
  • 第IX章 データ管理と研究の進行状況の監視
    P.105閲覧
    • IX-1 記録用紙
    • IX-2 データの管理
      • 1) データチェック
      • 2) コンピュータ利用
      • 3) データマネジャー
    • IX-3 監視の目的と対象事項
    • IX-4 中間解析の問題点
    • IX-5 中間解析に基づく統計学的な終了基準
    • IX-6 連続逐次解析
  • 第X章 問題症例の取り扱い
    P.118閲覧
    • X-1 不適格症例
    • X-2 プロトコールどおりに治療が行われなかった症例
    • X-3 エンドポイントの判断が困難な症例
    • X-4 観察打ち切りの判断が困難な症例
  • 第XI章 解析方法
    P.125閲覧
    • XI-1 検定と推定
    • XI-2 多重検定
      • 1) 複数の指標を用いて効果を検討する場合
      • 2) 比較する群を様々に変えて検討する場合
    • XI-3 層別化因子の補正
      • 1) 単純無作為割付ならびにブロックランダム法の場合の補正
      • 2) 層別化ブロックランダム法の場合の補正
      • 3) 最小化法の場合の補正
  • 第XII章 研究結果の記述, 解釈, 影響
    P.137閲覧
    • XII-1 研究結果の記述
      • 1) はじめに: 研究がなぜ行われたか
      • 2) 方法: 研究で何が行われたか
      • 3) 結果: 研究で何が得られたか
      • 4) 考案: 結果は何を意味するのか
    • XII-2 研究結果の解釈
    • XII-3 無作為割付臨床試験と実際の医療
  • おわりに
    P.143閲覧
  • 文献
    P.144閲覧
  • 索引
    P.153閲覧
  • 著者略歴
  • 奥付

参考文献

おわりに

P.144 掲載の参考文献

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